Ministry of Public Health Department of Medical Sciences amtt national NRL Westgard QC. nstda
 Transfusion-Transmitted Pathogens Section

บริการประเมินคุณภาพชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวี (HIV Test Kit Evaluation Service)



ชุดตรวจที่รับยื่นประเมิน



1. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีชนิดตรวจจับแอนติบอดี (Anti HIV Test)
2. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีชนิดตรวจจับแอนติเจน (HIV-p24 Antigen Test)
3. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีชนิดตรวจจับเอชไอวีแอนติเจนและแอนติบอดีร่วมกัน
   (HIV Antigen-Antibody Combination Test)
4. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีชนิดยืนยัน (Western Blot Test)
5. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีชนิดตรวจหากรดนิวคลิอิก (Nucleic Acid Amplification Test)


วัตถุประสงค์ในการประเมินคุณภาพชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี



1. เพื่อขอใบอนุญาตจำหน่ายในประเทศไทย
2. เพื่อขอต่ออายุใบอนุญาต
3. เพื่อตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์
4. เพื่อตรวจสอบคุณภาพมาตรฐานผลิตภัณฑ์หลังวางจำหน่าย (ปัจจุบันฝ่ายฯหยุดให้บริการแล้ว)


ขั้นตอนการขอยื่นประเมินคุณภาพชุดตรวจ



กรณีเพื่อขอมีใบอนุญาตนำเข้าและจำหน่ายชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวี ต้องมีการประเมิน 3 ขั้นตอน คือ

การประเมินทางเอกสาร
การประเมินทางห้องปฏิบัติการ
การประเมินทางคลินิก

1. ติดต่อกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อขอรายละเอียดการขอ
    อนุญาตนำเข้าและจำหน่ายชุดตรวจฯ
2. ยื่นเอกสารต่างๆ ตามข้อกำหนดต่อกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. เพื่อพิจารณา
3. เมื่อได้รับการอนุมัติเบื้องต้นจาก กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. จึงสามารถดำเนินการประเมินคุณภาพทาง
    ห้องปฏิบัติการได้
4. ยื่นขอประเมินคุณภาพทางห้องปฏิบัติการกับ ฝ่ายปฏิบัติการด้านเชื้อถ่ายทอดทางการให้เลือด
    กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยดำเนินการส่งเอกสารเพื่อยื่นประเมินทางเอกสารก่อน
5. รอการแจ้งกลับจากฝ่ายปฏิบัติการด้านเชื้อถ่ายทอดทางการให้เลือด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
    เพื่อดำเนินการส่งชุดตรวจเพื่อดำเนินการประเมินทางห้องปฏิบัติการ
6. ดำเนินการประเมินทางคลินิกเมื่อได้รับอนุญาตจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้ประเมินทางคลินิก
7. ผลการประเมินทั้งหมดจะถูกส่งไปยังกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. เพื่อพิจารณาออกใบอนุญาตฯ

กรณียื่นประเมินเพื่อวัตถุประสงค์อื่น นอกเหนือจากขอใบอนุญาตจำหน่ายในประเทศไทย สามารถติดต่อยื่นประเมินได้ที่ ฝ่ายปฏิบัติการด้านเชื้อถ่ายทอดทางการให้เลือด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้โดยตรง


การประสานงานเพื่อประเมิน



ในการยื่นประเมินคุณภาพชุดตรวจที่ฝ่ายปฏิบัติการด้านเชื้อถ่ายทอดทางการให้เลือด ผู้ประกอบการจะต้องแต่งตั้งบุคลากรของหน่วยงานให้เป็นผู้ที่ทำหน้าที่ประสานงาน เพื่อดำเนินการในขั้นตอนต่างๆ โดยจัดทำหนังสือแต่งตั้งและนำมามอบให้กับฝ่ายฯ เพื่อขึ้นทะเบียนให้เป็นผู้ประสานงาน ซึ่งผู้ประสานงาน ต้องมีคุณสมบัติดังนี้

- เป็นเจ้าหน้าที่ประจำของผู้ประกอบการ วุฒิปริญญาตรีสาขาเทคนิคการแพทย์ หรือ สาขาอื่นทางวิทยาศาสตร์
  การแพทย์ที่มีความรู้ เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
- ผู้ประกอบการได้เสนอชื่อ และแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนในการติดต่อประสานงานกับฝ่ายฯ
- ได้รับการอบรมความรู้ เรื่อง การประสานงาน และการประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการ
  ติดเชื้อเอชไอวี จากทางฝ่ายฯ


เอกสารที่ต้องเตรียมเพื่อขอยื่นประเมิน



- แบบขอรับการประเมิน (ขอรับได้ที่ฝ่ายปฏิบัติการด้านเชื้อถ่ายทอดทางการให้เลือด)
- เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
- กล่องบรรจุภัณฑ์เปล่า
- หนังสือนำส่งจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (กรณียื่นประเมินเพื่อขอใบอนุญาต)
- รายละเอียดของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิต
- เอกสารรับรองจากผู้ผลิตว่า ผลิตภัณฑ์ที่นำส่งเป็นผลิตภัณฑ์ 3 รุ่นการผลิตต่อเนื่องกัน
- เอกสารรับรองการพัฒนาปรับปรุงผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิต (กรณีประเมินซ้ำเนื่องจากผลการประเมินไม่ผ่าน)


อัตราค่าบริการ และจำนวนชุดตรวจที่ใช้ในการประเมินทางห้องปฏิบัติการ



     1. เพื่อขอใบอนุญาตจำหน่ายในประเทศไทย
     2. เพื่อขอต่ออายุใบอนุญาต
     3. เพื่อตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์

อัตราค่าบริการที่ใช้ในการประเมินทางคลินิก

ระยะเวลาดำเนินการ



1. การประเมินเพื่อขอใบอนุญาตจำหน่ายในประเทศไทย ไม่เกิน 103 วันทำการ
2. การประเมินเพื่อขอต่ออายุใบอนุญาต ไม่เกิน 43 วันทำการ
3. การประเมินเพื่อตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ ไม่เกิน 33 วันทำการ
4. เพื่อตรวจสอบคุณภาพมาตรฐานผลิตภัณฑ์หลังวางจำหน่าย ไม่เกิน 33 วันทำการ  (ปัจจุบันฝ่ายฯหยุดให้บริการแล้ว)


แก้ไขข้อมูลครั้งล่าสุดวันที่ : 29/05/2019