บริการประเมินคุณภาพชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวี (HIV Test Kit Evaluation Service)
ชุดตรวจที่รับยื่นประเมิน
1. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีชนิดตรวจจับแอนติบอดี (Anti HIV Test)
2. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีชนิดตรวจจับแอนติเจน (HIV-p24 Antigen Test)
3. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีชนิดตรวจจับเอชไอวีแอนติเจนและแอนติบอดีร่วมกัน
(HIV Antigen-Antibody Combination Test)
4. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีชนิดยืนยัน (Western Blot Test)
5. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีชนิดตรวจหากรดนิวคลิอิก (Nucleic Acid Amplification Test)
วัตถุประสงค์ในการประเมินคุณภาพชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
1. เพื่อขอใบอนุญาตจำหน่ายในประเทศไทย
2. เพื่อขอต่ออายุใบอนุญาต
3. เพื่อตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์
4. เพื่อตรวจสอบคุณภาพมาตรฐานผลิตภัณฑ์หลังวางจำหน่าย (ปัจจุบันฝ่ายฯหยุดให้บริการแล้ว)
ขั้นตอนการขอยื่นประเมินคุณภาพชุดตรวจ
กรณีเพื่อขอมีใบอนุญาตนำเข้าและจำหน่ายชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวี ต้องมีการประเมิน 3 ขั้นตอน คือ
การประเมินทางห้องปฏิบัติการ
การประเมินทางคลินิก
1. ติดต่อกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อขอรายละเอียดการขอ
อนุญาตนำเข้าและจำหน่ายชุดตรวจฯ
2. ยื่นเอกสารต่างๆ ตามข้อกำหนดต่อกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. เพื่อพิจารณา
3. เมื่อได้รับการอนุมัติเบื้องต้นจาก กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. จึงสามารถดำเนินการประเมินคุณภาพทาง
ห้องปฏิบัติการได้
4. ยื่นขอประเมินคุณภาพทางห้องปฏิบัติการกับ ฝ่ายปฏิบัติการด้านเชื้อถ่ายทอดทางการให้เลือด
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยดำเนินการส่งเอกสารเพื่อยื่นประเมินทางเอกสารก่อน
5. รอการแจ้งกลับจากฝ่ายปฏิบัติการด้านเชื้อถ่ายทอดทางการให้เลือด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
เพื่อดำเนินการส่งชุดตรวจเพื่อดำเนินการประเมินทางห้องปฏิบัติการ
6. ดำเนินการประเมินทางคลินิกเมื่อได้รับอนุญาตจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้ประเมินทางคลินิก
7. ผลการประเมินทั้งหมดจะถูกส่งไปยังกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. เพื่อพิจารณาออกใบอนุญาตฯ
กรณียื่นประเมินเพื่อวัตถุประสงค์อื่น นอกเหนือจากขอใบอนุญาตจำหน่ายในประเทศไทย สามารถติดต่อยื่นประเมินได้ที่ ฝ่ายปฏิบัติการด้านเชื้อถ่ายทอดทางการให้เลือด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้โดยตรง
การประสานงานเพื่อประเมิน
ในการยื่นประเมินคุณภาพชุดตรวจที่ฝ่ายปฏิบัติการด้านเชื้อถ่ายทอดทางการให้เลือด ผู้ประกอบการจะต้องแต่งตั้งบุคลากรของหน่วยงานให้เป็นผู้ที่ทำหน้าที่ประสานงาน เพื่อดำเนินการในขั้นตอนต่างๆ โดยจัดทำหนังสือแต่งตั้งและนำมามอบให้กับฝ่ายฯ เพื่อขึ้นทะเบียนให้เป็นผู้ประสานงาน ซึ่งผู้ประสานงาน ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
- เป็นเจ้าหน้าที่ประจำของผู้ประกอบการ วุฒิปริญญาตรีสาขาเทคนิคการแพทย์ หรือ สาขาอื่นทางวิทยาศาสตร์
การแพทย์ที่มีความรู้ เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
- ผู้ประกอบการได้เสนอชื่อ และแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนในการติดต่อประสานงานกับฝ่ายฯ
- ได้รับการอบรมความรู้ เรื่อง การประสานงาน และการประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการ
ติดเชื้อเอชไอวี จากทางฝ่ายฯ
เอกสารที่ต้องเตรียมเพื่อขอยื่นประเมิน
- แบบขอรับการประเมิน (ขอรับได้ที่ฝ่ายปฏิบัติการด้านเชื้อถ่ายทอดทางการให้เลือด)
- เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
- กล่องบรรจุภัณฑ์เปล่า
- หนังสือนำส่งจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (กรณียื่นประเมินเพื่อขอใบอนุญาต)
- รายละเอียดของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิต
- เอกสารรับรองจากผู้ผลิตว่า ผลิตภัณฑ์ที่นำส่งเป็นผลิตภัณฑ์ 3 รุ่นการผลิตต่อเนื่องกัน
- เอกสารรับรองการพัฒนาปรับปรุงผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิต (กรณีประเมินซ้ำเนื่องจากผลการประเมินไม่ผ่าน)
อัตราค่าบริการ และจำนวนชุดตรวจที่ใช้ในการประเมินทางห้องปฏิบัติการ
1. เพื่อขอใบอนุญาตจำหน่ายในประเทศไทย
| ประเภทของชุดตรวจ | ขั้นตอนการประเมิน | ปริมาณชุดทดสอบรุ่นการผลิตหลัก (tests) | ปริมาณชุดทดสอบ รุ่นการผลิตรอง จำนวนสองรุ่นการผลิต (tests) | อัตราค่าบำรุงการตรวจวิเคราะห์ (บาท) |
| ชุดตรวจแอนติเอชไอวีแบบไมโครเพลท (Open System Anti HIV EIA) | เบื้องต้น | 300 | รุ่นการผลิตละ 100 | 50,000 |
| สมบูรณ์ | 700 | - | 100,000 | |
| ชุดตรวจแอนติเอชไอวีแบบใช้เครื่องมือเฉพาะ (Close System Anti HIV EIA) | เบื้องต้น | 300 | - รุ่นการผลิตละ 100 | 50,000 |
| สมบูรณ์ | 700 | - | 150,000 | |
| ชุดตรวจแอนติเอชไอวีแบบที่เป็นชุดตรวจอย่างง่าย (Simple/Rapid Anti-HIV Assay) | เบื้องต้น | 200 | - รุ่นการผลิตละ 100 | 40,000 |
| สมบูรณ์ | 600 | - | 100,000 | |
| ชุดตรวจแอนติเจนและแอนติบอดีแบบไมโครเพลท (Open System Ag-Ab Combination EIA) | เบื้องต้น | 400 | รุ่นการผลิตละ 100 | 70,000 |
| สมบูรณ์ | 800 | - | 100,000 | |
| ชุดตรวจแอนติเจนและแอนติบอดี แบบใช้เครื่องมือเฉพาะ (Close System Ag-Ab Combination EIA) | เบื้องต้น | 400 | รุ่นการผลิตละ 100 | 70,000 |
| สมบูรณ์ | 800 | - | 130,000 | |
| ชุดตรวจแอนติเจนและแอนติบอดี แบบที่เป็นชุดตรวจอย่างง่าย (Simple/Rapid Ag-Ab Combination Assay) | เบื้องต้น | 200 | รุ่นการผลิตละ 100 | 40,000 |
| สมบูรณ์ | 600 | - | 100,000 | |
| ชุดตรวจเอชไอวีแอนติเจน (HIV Antigen Test) | สมบูรณ์ | 500 | รุ่นการผลิตละ 100 | 60,000 |
| ชุดตรวจยืนยัน (Western Blot) | สมบูรณ์ | 100 | รุ่นการผลิตละ 50 | 40,000 |
| ชุดตรวจที่หากรดนิวคลิอิกเพื่อความปลอดภัยในการให้เลือด (NAT for Blood Safety) | สมบูรณ์ | 500 | รุ่นการผลิตละ 24 | 100,000 |
| ชุดตรวจที่หากรดนิวคลิอิก เพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล (NAT for Individual Diagnosis) | สมบูรณ์ | 500 | รุ่นการผลิตละ 24 | 100,000 |
| ชุดตรวจที่หากรดนิวคลิอิก เพื่อติดตามการดำเนินโรคและการรักษา (NAT for Monitoring Disease) | สมบูรณ์ | 200 | รุ่นการผลิตละ 24 | 100,000 |
| ประเภทของชุดตรวจ | ปริมาณชุดทดสอบ (tests) | อัตราค่าบำรุงการตรวจวิเคราะห์ (บาท) |
| ชุดตรวจแอนติเอชไอวีแบบไมโครเพลท (Open System Anti HIV EIA) | 400 | 80,000 |
| ชุดตรวจแอนติเอชไอวีแบบใช้เครื่องมือเฉพาะ (Close System Anti HIV EIA) | 400 | 100,000 |
| ชุดตรวจแอนติเอชไอวีแบบที่เป็นชุดตรวจอย่างง่าย (Simple/Rapid Anti-HIV Assay) | 400 | 80,000 |
| ชุดตรวจแอนติเจนและแอนติบอดีแบบไมโครเพลท (Open System Ag-Ab Combination EIA) | 700 | 100,000 |
| ชุดตรวจแอนติเจนและแอนติบอดีแบบใช้เครื่องมือเฉพาะ (Close System Ag-Ab Combination EIA) | 700 | 120,000 |
| ชุดตรวจแอนติเจนและแอนติเอชไอวีแบบที่เป็นชุดตรวจอย่างง่าย (Simple/Rapid Ag-Ab Assay) | 400 | 80,000 |
| ชุดตรวจเอชไอวีแอนติเจน (HIV Antigen Test) | 400 | 30,000 |
| ชุดตรวจยืนยัน (Western Blot) | 100 | 30,000 |
| ชุดตรวจที่หากรดนิวคลิอิกเพื่อความปลอดภัยในการให้เลือด (NAT for Blood Safety) | 48 /จำนวนค่า LOD ที่ระบุ | 40,000 |
| ชุดตรวจที่หากรดนิวคลิอิกเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล (NAT for Individual Diagnosis) | 48 /จำนวนค่า LOD ที่ระบุ | 40,000 |
| ชุดตรวจที่หากรดนิวคลิอิกเพื่อติดตามการดำเนินโรคและการรักษา (NAT for Monitoring Disease) | 48 /จำนวนค่า LOD ที่ระบุ | 30,000 |
| ประเภทของชุดตรวจ | ปริมาณชุดทดสอบ (tests) | อัตราค่าบำรุงการตรวจวิเคราะห์ (บาท) |
| ชุดตรวจแอนติเอชไอวีแบบไมโครเพลท (Open System Anti HIV EIA) | 150 | 30,000 |
| ชุดตรวจแอนติเอชไอวีแบบใช้เครื่องมือเฉพาะ (Close System Anti HIV EIA) | 150 | 30,000 |
| ชุดตรวจแอนติเอชไอวีแบบที่เป็นชุดตรวจอย่างง่าย (Simple/Rapid Anti-HIV Assay) | 50 | 30,000 |
| ชุดตรวจแอนติเจนและแอนติบอดีแบบไมโครเพลท (Open System Ag-Ab Combination EIA) | 150 | 30,000 |
| ชุดตรวจแอนติเจนและแอนติบอดีแบบใช้เครื่องมือเฉพาะ (Close System Ag-Ab Combination EIA) | 150 | 30,000 |
| ชุดตรวจแอนติเจนและแอนติเอชไอวีแบบที่เป็นชุดตรวจอย่างง่าย (Simple/Rapid Ag-Ab Assay) | 50 | 30,000 |
| ชุดตรวจเอชไอวีแอนติเจน (HIV Antigen Test) | 50 | 30,000 |
| ชุดตรวจยืนยัน (Western Blot) | 30 | 30,000 |
| ชุดตรวจที่หากรดนิวคลิอิกเพื่อความปลอดภัยในการให้เลือด (NAT for Blood Safety) | 48 /จำนวนค่า LOD ที่ระบุ | 30,000 |
| ชุดตรวจที่หากรดนิวคลิอิกเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล (NAT for Individual Diagnosis) | 48 /จำนวนค่า LOD ที่ระบุ | 30,000 |
| ชุดตรวจที่หากรดนิวคลิอิกเพื่อติดตามการดำเนินโรคและการรักษา (NAT for Monitoring Disease) | 48 /จำนวนค่า LOD ที่ระบุ | 40,000 |
อัตราค่าบริการที่ใช้ในการประเมินทางคลินิก
| รายการค่าใช้จ่าย | ค่าใช้จ่าย |
| ค่าใช้จ่ายคงที่ต่อการประเมินทางคลินิก หนึ่งครั้ง หนึ่งชุดตรวจ | 10,000 บาท / ชุดตรวจ |
ค่าใช้จ่ายในการทดสอบ
- Open System EIA
- Close System EIA - Simple / Rapid Assay - Quantitative NAT
1) Manual / Semi-Automate
- Qualitative NAT2) Automate
1) Manual / Semi-Automate
- Oral Fluid
2) Automate |
50 บาท / ตัวอย่าง
50 บาท / ตัวอย่าง 60 บาท / ตัวอย่าง
300 บาท / ตัวอย่าง
200 บาท / ตัวอย่าง
300 บาท / ตัวอย่าง
300 บาท / ตัวอย่าง
200 บาท / ตัวอย่าง |
| ค่าใช้จ่ายในการทดสอบซ้ำ และติดตามตัวอย่างปัญหาที่ให้ผลไม่สอดคล้อง | 3,000 บาท / ตัวอย่าง |
ระยะเวลาดำเนินการ
1. การประเมินเพื่อขอใบอนุญาตจำหน่ายในประเทศไทย ไม่เกิน 103 วันทำการ
2. การประเมินเพื่อขอต่ออายุใบอนุญาต ไม่เกิน 43 วันทำการ
3. การประเมินเพื่อตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ ไม่เกิน 33 วันทำการ
4. เพื่อตรวจสอบคุณภาพมาตรฐานผลิตภัณฑ์หลังวางจำหน่าย ไม่เกิน 33 วันทำการ (ปัจจุบันฝ่ายฯหยุดให้บริการแล้ว)