Ministry of Public Health Department of Medical Sciences amtt national NRL Westgard QC. nstda
 Transfusion-Transmitted Pathogens Section

การประเมินคุณภาพชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวี (HIV Test Kit Evaluation)



ก่อนหน้าปี พ.ศ. 2538 ประเทศไทยมีชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวีวางจำหน่ายในตลาดได้อย่างเสรี ไม่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด ดังนั้น พบว่าชุดตรวจที่วางจำหน่ายในตลาดมีความหลากหลายทั้งด้านผลิตภัณฑ์และคุณภาพ ชุดตรวจที่คุณภาพไม่ดี เช่น มีความไวในการตรวจจับต่ำ อาจทำให้ผลลบปลอม หรือถ้ามีความจำเพาะต่ำ อาจให้ผลบวกปลอม เป็นต้น ซึ่งนอกจากจะทำให้รายงานผลผิดพลาด และทำให้การตรวจวินิจฉัยไม่น่าเชื่อถือแล้ว ยังทำให้มีการแพร่เชื้อผ่านทางการให้เลือด และทางเพศสัมพันธ์แพร่กระจายไปได้รวดเร็ว เนื่องจากขาดการตระหนัก ส่งผลอย่างมากทั้งทางการแพทย์และทางสังคม


กระทรวงสาธารณสุขได้เห็นความสำคัญของปัญหาดังกล่าว และเป็นไปตามนโยบายเอดส์แห่งชาติ จึงออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับ ที่ 18 พ.ศ. 2538 เรื่องชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวี เพื่อควบคุมคุณภาพชุดตรวจฯ ดังกล่าว โดยให้มีการประเมินคุณภาพคุณภาพชุดตรวจฯ ทางห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เพื่อขอใบอนุญาตจำหน่ายต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ด้วยเหตุนี้ ทำให้ชุดตรวจฯ ที่มีวางจำหน่ายในประเทศไทยมีคุณภาพมาตรฐานมากขึ้น ต่อมาได้มีการปรับปรุงประกาศกระทรวงฯ ให้ทันกับพัฒนาการทางเทคโนโลยีของชุดตรวจฯ 2 ครั้ง โดยได้ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 35) พ.ศ. 2550 เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวกับการติดเชื้อเอชไอวี และล่าสุดได้ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2552 เรื่องชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ประกาศ ณ วันที่ 2 พฤศจิกายน พ.ศ. 2552 ซึ่งเป็นฉบับที่ใช้ในปัจจุบัน


ฝ่ายปฏิบัติการด้านเชื้อถ่ายทอดทางการให้เลือด สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข เป็นหน่วยงานที่ให้บริการประเมินชุดตรวจเพื่อขอใบอนุญาตจำหน่าย (Pre-Licensing Evaluation) ตั้งแต่ปี 2537 และในปี 2550 ได้เริ่มขยายงานบริการประเมินคุณภาพชุดตรวจฯ ภายหลังวางจำหน่ายในตลาด(Post-Marketing Survoillance) ทั้งนี้เพื่อสร้างความเชื่อมั่นต่อผู้บริโภค และผู้ที่เกี่ยวข้องทุกฝ่าย ในปัจจุบันฝ่ายฯให้บริการเฉพาะการประเมินชุดตรวจเพื่อขอใบอนุญาตจำหน่าย เท่านั้น


แก้ไขข้อมูลครั้งล่าสุดวันที่ : 30/06/2010